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Über die Stelle

Unser Team:

In unserem Team stellen wir die Qualität und regulatorische Compliance der nicht operativen Bereiche im Kontext von Datetenintegrität sicher. In unserer transversalen Funktion haben wir vielfältige Kontakte zu produzierenden Einheiten, Quality Control, Regulatory, den Global Quality, externen Dienstleistern u.v.m.. Durch unsere Projektmitarbeit bekommt man Einblick in die unterschiedlichsten Bereiche und Prozesse des geamten Standorts, arbeitet mit Kolleg*innen aus allen Fachbereichen zusammen und hat Kontakt zu internationalen Kollegen.

Das Team besteht aus einer bereichernden Mischung aus langjähriger Expertise und Newcomern, was erfrischend im Arbeitsalltag ist und verschiedene Perspektiven ermöglicht.

Hauptaufgaben:

Verantwortlichkeiten im Kontext von Data Integrity

• Für Ihr Aufgabengebiet sind Sie verantwortlich für die Definition, Implementierung, Verwaltung und Überprüfung von Qualitätsmanagement-, Qualitätssystem- und Qualitäts-Compliance-Programmen
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft, inklusive
  • Identifikation und Bewertung potentieller Schwachstellen und Risiken von Prozessen und Systemen
  • Unterstützung der operativen Einheiten bei der Konzeption von Maßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und Risiken
• Repräsentiert die Abteilung und das Aufgabengebiet in Projektteams und anderen Abteilungen
• Unterstützung des Managements bezüglich DI Themen inklusive Reporting (e.g. DIMM-Level)
• Verantwortlich für das Aufgabengebiet Audit Trail Review, Access Management, System- und Equipmentassessments und/oder Prozessdatenflussmappings
  • Kontinuierliche Weiterentwcklung der Implementierungsstrategien und Konzepte der Aufgabengebiete
  • Kontinuierliche Aufrechterhaltung einer Übersicht über laufenden Implementierungsaktivitäten
  • Enge und proaktive Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachteams (ICF und Sanofi-weit) zur Einbettung der Anforderungen in die SOP- und Dokumentenlandschaft
  • Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen Fachbereichen und unterstützenden Teams
• Sie unterstützen Prozesse zur Inspektionsbereitschaft, proaktives Risikomanagement und Qualitätskultur
• Mitwirkung an internen und externen Inspektionen als Experte im Rahmen des Data Integrity Programms inklusive: Inspektionsplanung, -organisation, -abstimmung mit Schnittstellen
• Konzeption und Durchführung von Data Integrity Schulungen

Über Sie

Ausbildung und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit ausgeprägten Kenntnissen im Bereich Quality Assurance und dazu mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Quality Assurance, Quality Control, Produktion) im GMP regulierten Umfeld
• Oder mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld mit nachweislich mindestens 2 Jahren in Bereich Quality Management oder Compliance
• Erfahrung im gezielten Einsatz von Kommunikations-, Datenvisualisierung- und Präsentationsfähigkeiten und Spaß am Problemlösen sind von Vorteil
• Praktische Erfahrungen auf dem Gebiet „Data Integrity“ sind von Vorteil

Soziale Kompetenzen

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Bereitschaft in der transversalen Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und zahlreichen Ansprechpartnern bei externen Parteien
• Hohe Belastbarkeit, Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
• Analytisches, ganzheitliches und lösungsorientiertes Denken
• Ausgeprägte Eigeninitiative und eine Strukturierte und proaktive Arbeitsweise

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Sehr gute Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke
• Sehr gute Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme
• Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten kombiniert mit Präzision im Detail.
• Statistikkenntnisse, hohe Zahlenaffinität, ausgeprägtes analytisches und strategisches Denkvermögen und Arbeitsweise sind von Vorteil.

Sprache

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.

In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.