• Sie sind der/die verantwortliche QA-Manager/in für Produkt Pen Komponenten
• Sie sind verantwortlich für Produkte und unterstützen Projekte bei externen Vertragspartnern und stellen die Compliance bzgl. Spezifikationen und Regularien sicher
• Außerdem übernehmen Sie die Verantwortung für die Untersuchung, Koordination und Dokumentation von Abweichungen und die Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen
• Zu Ihrem Aufgabengebiet gehören die Bearbeitung von Change Controls (intern und extern) sowie die Koordination der daraus abzuleitenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen involvierten Abteilungen (Industrial Partner & Device Management, Quality Control, Engineering, Global, etc.) und mit den Lieferanten
• Sie unterstützen Validierungsaktivitäten, wie die Erstellung von Validierungsplänen und Validierungsberichten, und überprüfen deren Einhaltung
• Zudem unterstützen Sie Qualifizierungsaktivitäten (IQ / OQ / PQ) durch Reviews und die Überprüfung der Anlagen sowie der dazugehörigen Dokumentation aus Qualitätssicht beim Lieferanten
• Neben der Bearbeitung von Reklamationen und Bewertungen von Lieferantenstellungnahmen sind Sie auch verantwortlich für die Überwachung und das Trending des Qualitätsstatus der Lieferanten
• Die Unterstützung und Kontrolle der Lieferanten bei Qualitätsproblemen und -Fragestellungen (einschließlich internen und externen Behördeninspektionen) runden Ihr Aufgabengebiet ab

Über Sie

Ausbildung und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit ausgeprägten Kenntnissen im Bereich Medizinprodukte
• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten

Soziale Kompetenzen

• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Basiskenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820 sowie des europäischen Medizinproduktrechts MDR
• Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssicherungssysteme

Sprachen

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.

In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!