A propos du poste
Au sein du service Technique et Projets Industriels du site de Lisieux, plus particulièrement au sein du Pôle Procédé et Technologie Industrielle vous aurez en charge les opérations des validations.
Vous serez chargé des revalidations périodiques, des validations des fournisseurs, des validations de nouvelles matières premières, de nouveau procédé dû aux transferts industriels.
La personne missionnée devra suivre l’ensemble des directives du groupe Sanofi (HSE, AQ…) ainsi que toutes les procédures du site et notamment la procédure de gestion des validations.
Un poste alliant 2/3 du temps sur le terrain et un tiers du temps en rédaction des documents de validation depuis votre bureau.

Principales missions :
• Evaluer et valider la faisabilité d'essais industriels
• Définir les tests et les documentations pour les prélèvements
• Mettre en œuvre le protocole/ le rapport de validation dans le respect de la réglementation BPF et des règles d’hygiène et sécurité.
• Savoir réaliser des analyses de risques en lien avec son activité
• Savoir créer un change control et déclarer des anomalies en cas de non-conformité en maitrisant les outils informatiques appropriés
• Tenir à jour les documents et les indicateurs en lien avec son activité
• Savoir communiquer les états d’avancement avec son manager et difficultés rencontrées.
• Savoir le management du transfert industriel
• Préparation des dossiers de transferts.
• Adaptation de l’outil industriel en partenariat avec les fournisseurs.
• Planification du transfert ou validation des méthodes analytiques.
• Réalisation des lots d’essais et formation des équipes de production.
• Ajustement des paramètres procédés.
• Validation du procédé industriel.
• Élaboration du dossier final.
• Support aux affaires réglementaires pour l’enregistrement du nouveau procédé.

A propos de vous
• Expérience : 3 ans
• Compétences humaines et relationnelles : Ecoute & aisance dans la communication avec différents niveaux d’interlocuteurs, efficace et objectif.

• Flexibilité, agilité
• Rigoureux, méthodique et organisé, vous savez faire preuve de force de proposition

• Dynamique et doté d’un bon esprit d’équipe, vous êtes un bon communiquant et savez travailler en traverse
• Compétences métiers et techniques : Connaissance des équipements de fabrication de formes sèches et de conditionnement, maitrise du procédé de formes sèches.
• Savoir utiliser les fonctions bureautiques classiques : Suite Office (Word, Excel, Powerpoint)
• Messagerie Outlook
• Teams,
• Zoom
• Gestion des déviations et les Change Control - Outil QMS Connect
• Gestion documentaires / Obsys et CMS
• Formation : BAC+5 ou équivalent avec une bonne connaissance des équipements de production pharmaceutique

• Langues : Anglais lu, écrit, oral : opérationnel / technique • Maitrise des référentiels BPF, GMP

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.