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Coordinateur Unité Opérationnelle Qualité CONDITIONNEMENT H/F

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Val-de-Reuil, France
Posted on Monday, January 15, 2024

Créé en 1973, le site de Val-de-Reuil (Eure) concentre toutes les étapes de production d’un vaccin : fabrication d’antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons et conditionnement, puis distribution.

Le site est le 1er producteur mondial de vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique. Chaque année, 60% de la production mondiale de vaccins grippe de Sanofi y est réalisée.

Le site de Val-de-Reuil est également le centre mondial de distribution des vaccins de Sanofi, exportant chaque année 1,5 milliard de doses de vaccins à destination de plus de 100 pays.

Le département Qualité à Val-de-Reuil c’est environ 450 personnes qui, au quotidien, oeuvrent pour délivrer nos produits dans les délais et instaurer une culture dans laquelle chacun est responsable de la sécurité, de la performance et de la qualité.

Titre du poste : Coordinateur Unité Opérationnelle Qualité CONDITIONNEMENT H/F

  • Lieu de travail : Val-de-Reuil
  • Pourcentage de télétravail : possibilité 1 jour par semaine
  • Type de contrat : CDD

A PROPOS DU POSTE

Missions Principales

  • Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des current Good Manufacturing Practices et des Bonnes Pratiques de Distribution, le Coordinateur Qualité, grâce au coaching, développe la culture Qualité sur le terrain
    • Poste CADRE sans management d’équipe
    • Il/elle pilote avec les acteurs impliqués, des axes d’amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures
    • Il/elle prend en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur (production, contrôle qualité, sous-traitance, fonctions transverses), en respectant les plans de travail standards, afin de participer à la maîtrise des indicateurs qualité du secteur (exemple : Anomalies, CAPA, Suivis d’efficacité, Change Control, Dossiers de lot)

Sécurité

  • Participer à la construction du PASS si besoin pour son unité opérationnelle Qualité, en remontant les situations à risques rencontrées et les axes d’amélioration
  • Intégrer le respect des règles HSES et Ergonomie lors de la mise en place de nouvelles exigences qualité

Qualité

  • Manager les processus Qualité, dans le respect des priorités définies
    • Certification des dossiers de lot de son stade selon la procédure en vigueur, dans le respect des priorités définies
    • Traitement des anomalies et OOS/OOT : Qualification, stratégie d’enquête et impact, approbation, clôture, comité libération
    • Définition des CAPA et suivant leur mise en œuvre
    • Evaluation des Change Control, approbation et clôture
    • Contribution en cas d’audits et inspections réglementaires en vérifiant l’inspectabilité des locaux et la réalisation des actions engagées dans les délais, en préparant et coachant les équipes aux réponses lors des visites, etc.
  • Développer la culture Qualité sur le terrain
    • En coachant les membres des unités opérationnelles via une forte présence sur le terrain (Gemba) pour éviter les écarts, favoriser le Bon du Premier Coup et la proactivité, développer la culture qualité
    • En réalisant des audits flash

Performance

  • Participer à la performance de l’unité opérationnelle Qualité

Dans l’Unité Opérationnelle Qualité Conditionnement

Les activités suivantes seront également réalisées, selon le planning et l’organisation définis

  • Certifier les dossiers de lot de produits finis conditionnés, sous-traités, importés (et activités associées : Envoi en quarantaine, le cas échéant) selon la procédure en vigueur
  • Interagir avec les OMCL (Official Control Laboratories) : Présentation des bilans annuels, réunions périodiques, échange en cas de problématiques, questions et les clients internes / externes
  • Approuver la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)
  • Approuver les documents en lien avec les processus Revues Annuelles Produits (APR) et les Stabilités

A PROPOS DE VOUS

Qualifications & Expérience

  • Pharmacien thésé avec 1 an d’expérience
  • Expérience souhaitée acquise en production, contrôle qualité ou Assurance Qualité
  • Connaissance des BPF/BPD et des processus Qualité dans le secteur pharmaceutique
  • Connaissance d’un environnement de production
  • Maitrise des outils informatiques
  • Maîtrise de l’anglais (niveau B1) à l’écrit et à l’oral

Compétences Comportementales

  • Autonomie
  • Esprit d'équipe
  • Leadership
  • Orientation résultats / clients / solutions
  • Forte volonté de travailler en collaboration avec les secteurs partenaires
  • Prise de décision
  • Capacité à prioriser
  • Capacité à challenger le statu quo et à sortir de sa zone de confort
  • Aisance relationnelle
  • Rigueur
  • Esprit de synthèse et d’analyse
  • Force de propositions pour résolution de problèmes récurrents et investigations complexes

Opportunité de Développement

  • Autonomie sur les activités précitées dans le respect des règles pharmaceutiques en vigueur et sous l’autorité de son management
  • Assumer des responsabilités pour réaliser les activités qualité dans un horizon court-terme en étant un interlocuteur privilégié des équipes de production, contrôle qualité, fonctions transverses
  • Initiateur de la proposition, capacité à synthétiser et à identifier les tendances / sujets à risque

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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