Als Qualified Person/Sachkundige Person, sind Deine Hauptaufgaben die Beachtung der zutreffenden gesetzlichen Anforderungen und Vorgaben des Konzerns unter besonderer Berücksichtigung und Erfüllung der Anforderungen an Qualität, GMP, Wirtschaftlichkeit, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, etc.
Insbesondere die Freigabe zum Inverkehrbringen fallen in den Verantwortungsbereich der Sachkundige Person als Teil der QAP (Quality Assurance Production) Abteilung.

Hauptaufgaben

• Chargenfreigabe unter Berücksichtigung der GMP-Regularien

• Überwachung der Konformität der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln mit den relevanten Zulassungsdokumenten

• Qualitätssicherung und GMP-Compliance: Einhaltung und Überwachung aller gültigen gesetzlichen Vorschriften und Konzernrichtlinien

• Management von Reklamationen, Abweichungen und CAPAs

• Erstellung und Prüfung von Qualitätsdokumenten wie SOPs, Prüfplänen und Validierungsberichten.

• Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden sowie Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen und Audits

Profilanforderungen

• Approbation als Apotheker oder naturwissenschaftliches Studium

• Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person (Qualifikation gem. § 15 AMG und AMWHV)

• Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Herstellung

• Basiskenntnisse in Betriebswirtschaft und Kostenmanagement

• Teamfähigkeit, analytisches Denken und ein hohes Maß an Eigenverantwortung

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