Manager of Quality Projects and Excellence
Synthorx
Cargo: Manager of Quality Projects and Excellence
- 50% Ocoyoacac – 50% Cuautitlán
- 100% presencial
- Tipo de contrato: Indeterminado
Acerca de la posición
Nuestro equipo:
Al integrarte a nuestro equipo serás responsable de gestionar los proyectos específicos de Calidad, así como todas las iniciativas asociadas a excelencia operacional y de mejora continua del área
Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)
- Dirigir los proyectos especiales de Calidad
- Fungir como función de aseguramiento de calidad dentro de los proyectos locales o globales (Capex o Opex)
- Liderar el programa de performance del área
- Direccionar a los lideres de mejora continua del área de calidad
- Responsable de los proyectos de control de calidad específicos y de brindar apoyo al sitio en los proyectos de control de calidad (no análisis).
- Impulsar el desempeño de las diferentes áreas que conforman calidad: control de calidad, aseguramiento de calidad, sistemas de calidad y calidad regulatoria
- Promover la mejora continua mediante la aplicación de las herramientas SMS para la optimización de procesos y la aplicación del modelo de ecosistemas en el área de calidad
- Promover la cultura organizacional, alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, comportamientos PTW (play to win); siendo un rol model para el equipo.
- Garantizar la identificación, evaluación y comunicación de los riesgos de calidad / cumplimiento del sitio y contribuir en la definición de un plan de mitigación / remediación.
- Contribuir a la supervisión de calidad del sitio a través de las Visitas Gerenciales de Calidad y los Gemba walks
- Soportar al equipo de calidad durante inspecciones regulatorias, auditorias y comunicaciones de las autoridades regulatorias.
- Contribuir, para la mejora continua y el desarrollo de una cultura de calidad en el sitio, a través de la contribución en la implementación del plan de calidad y priorizar los objetivos de mejora continua del equipo de calidad, acorde con los CBN y foundational elements establecidos.
- Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE).
Acerca de tí
- Experiencia: Experiencia robusta en áreas de Aseguramiento de Calidad, Producción, liderando equipos e implementando proyectos
- Habilidades sociales: Liderazgo, alto nivel de influencia y comunicación
- Habilidades técnicas: Conocimiento y experiencia en producción, Control de Calidad y aseguramiento de calidad, Conocimiento y experiencia liderando equipos de trabajo, Conocimiento en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, Manejo de proyectos de calidad
- Educación: Licenciatura en ciencias relacionadas a la salud, farmacéutica, biotecnología, química, Ingeniería Química
- Idiomas: Inglés avanzado indispensable
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.
Cargo: Analista de Validación y Calificación
- Grado: L1
- Gerente de contratación: Alejandra Cervantes
- Cuautitlán
- 100% presencial
- Tipo de contrato: Indeterminado
Acerca de la posición
Nuestro equipo:
Responsable de asegurar que los programas de calificación y validación cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y mejora continua que se realizan en las áreas del sitio, también será el responsable de dar seguimiento a las actividades del plan maestro de validación del sitio. Dará seguimiento puntual a la
resolución oportuna de la calificación y validación de proyectos, sistemas críticos, sistemas no críticos, instrumentos, equipos que sucedan en las áreas del sitio.
Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)
- Llevar el cumplimiento de las actividades asignadas del Pian Maestro de Validación del Sitio.
- Proporcionar al responsable del área la información necesaria de las planeaciones semanales y mensuales de calificación y validación.
- Generar protocolos y reportes de comisionamiento / calificación / validación / recalificación / revalidación de sistemas críticos, sistemas no críticos, instrumentos y equipos del sitio. También de instalaciones, equipos, procesos y demás que impacten las operaciones dentro del del sitio.
- Participar y dar seguimiento en los proyectos asignados por el responsable de área, los cuales deberán estar en el CAPEX del sitio y con impacto en el sitio.
- Generar planes de calificación adicionales a la estrategia del sitio o del Plan Maestro de Validación.
- Generar análisis de impacto y criticidad cuando se aplica.
- Generar Análisis de riesgo cuando sea requerido.
- Conocer y capacitarse en la CEG's del grupo Sanofi Pasteur.
- Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR y Análisis de riesgos.
- Generar los PNO's que sean requeridas por cumplimiento de GMP's.
- Dar seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs.
- Dar seguimiento al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones
- Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
- Dar seguimiento a los proveedores de los servicios de Comisionamiento, calificación, calibración y validación aplicables para el sitio a su cargo y corroborar que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s.
- Participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.
- Participar activamente en la planeación de la estrategia de calificación y validación del Sitio Sanofi Pasteur Ocoyoacac.
- Ejecutar los protocolos de calificación de personal aplicable al puesto de acuerdo con las actividades designadas por el responsable
- Identificar los impactos/aspectos y riesgos de HSE y GMP’s significativos generados por sus actividades o procesos, buscando
siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición
Acerca de tí
- Experiencia: Conocimiento amplio en validación y calificación de equipos
- Habilidades sociales: Habilidad para comunicarse y para trabajar en equipo
- Habilidades técnicas: experiencia en industria farmacéutica en el área de calificación y/o validación de equipos, sistemas críticos, supervisión de contratistas, implementación de sistemas, conocimientos en GMP´s, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Ingeniería, auditorías a proveedores, impartición de cursos relacionados al área y requerimientos de seguridad y medio ambiente.
- Educación: Químico Bacteriólogo y Parasitólogo, Ingeniero en Biotecnología, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Industrial, mecánico o afín, con orientación en farmacéutica, química y/o biológica
- Idiomas: Inglés técnico intermedio requerido
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.
#LI-LAT
Pursue progress, discover extraordinary
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!